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 A Unicamp assina no dia 28 de maio contrato de licenciamento de tecnologia com a Incrementha PD&I (Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação). Pelo acordo, cuja duração coincide com o período de validade da patente (20 anos), a empresa da área farmacêutica terá direito de explorar comercialmente, com exclusividade, um colírio produzido à base de insulina. É a primeira parceria do gênero firmada entre a Unicamp e uma corporação privada no contexto da nova Lei de Inovação. O medicamento foi desenvolvido pelo oftalmologista Eduardo Melani Rocha, sob a orientação do professor Lício Velloso, da Faculdade de Ciências Médicas (FCM) da Universidade. O remédio deve ser indicado para o tratamento de lesões oculares e também da síndrome do olho seco. Caso as pesquisas finais apresentem resultados positivos, a expectativa é que o produto chegue ao mercado num prazo máximo de cinco anos. A empresa pagará royalties de 4% à Unicamp, até o limite de R$ 15 milhões de faturamento ao ano. Acima desse valor, o índice cairá para 2%.
A patente trata de Nova formulação de um medicamento na forma de colírio, para ser aplicado localmente em indivíduos com olho seco, que devido às suas características permite sua distribuição entre os tecidos da superfície ocular, aumentando o metabolismo celular e a restauração da atividade dessas células, antes deprimida pela carência de fatores inotrópicos que foram cronicamente reduzidos em virtude do menor carreamento, decorrente da diminuição da lágrima. Licio Augusto Velloso é graduado em medicina pela UNICAMP em 1986. Especializado em cirurgia pela UNICAMP em 1989. Doutor (PhD) em medicina pela Universidade de Uppsala, Suécia em 1993. Pós-doutorado em medicina pela UNICAMP, com bolsa CNPq entre 1994 e 1997, sob orientação do Prof. Mário Saad. Pós-doutorado em Harvard em 1995, na Joslin Diabetes Center, sob orientação do Prof. Ron Kahn. Professor Associado da Disciplina de Imunologia Clínica da Faculdade de Ciências Médicas da UNICAMP. Atua na investigação de mecanismos moleculares e celulares que participam da gênese da obesidade e diabetes mellitus. Orientador da Tese de Doutorado agraciada com o Grande Prêmio Capes de Teses, Carl Peter Von Dietrich em 2006, concedida ao aluno Cláudio Teodoro de Souza.Por isso, a placidez de Mário Souto, diretor administrativo-financeiro da Incrementha, ao falar do edital a que concorreu surpreende. Ele conta que o edital saiu no meio de 2006; que a Incrementha, para cumprir todas as exigências, reuniu 500 páginas de papel. Às vésperas de finalmente começar a exercer o direito de uso do colírio de insulina, ele no entanto observa: "Como técnico da área, digo que não há nada de absurdo nas exigências, nada que imobilize um projeto de licenciamento". O diretor não se esqueceu do que deu mais trabalho: comprovar a "qualificação econômico-financeira". O caso é que a Incrementha começou há pouco suas atividades, ainda não tem receitas, e depende inteiramente dos repasses feitos pelas empresas que a criaram. Por isso, a comprovação legal exigida (inciso II do parágrafo segundo do mesmo artigo sétimo) passou pela anexação de toda a documentação relativa à idoneidade da Biolab e da Eurofarma, as parceiras na Incrementha. Bastante papel. Consumiu também dias de trabalho, lembra-se Mário. "A Inova mostrou que tem estrutura muito profissional no patenteamento, licenciamento e negócios", elogia o diretor. "Aprendemos em conjunto. Imagino que, se não houvesse a estrutura da Inova, seria muito difícil atender aos requisitos da lei". No fim, só a Incrementha cumpriu as exigências do edital; o contrato a ser assinado dia 28 prevê que a empresa terá cinco anos para começar a comercializar o colírio à base de insulina para olho seco; que o desenvolvimento será feito pela empresa, em suas instalações; que dois dos inventores serão consultores durante o processo; e que pagará royalties de 4% sobre o faturamento, enquanto este for inferior a R$ 15 milhões por ano; e de 2% sobre o que exceder esse valor. "O produto nos interessa para fazer uma complementação das linhas já existentes nas empresas parceiras", explica Mário. Mais por isso do que pela expectativa de faturamento, considerada modesta. O principal desafio para a Incrementha, agora, é a industrialização do colírio. A patente apresenta a formulação do colírio à base de insulina. Quando os farmacêuticos falam em formulação, estão se referindo em parte à composição do medicamento. Uma coisa é saber os ingredientes e suas proporções; outra coisa é saber como essa mistura vai reagir às condições da produção em massa e também à distribuição comercial. "A insulina tem problemas de estabilidade e transporte. Precisaremos viabilizar a embalagem, escolher conservantes", exemplifica Henri Suzuki, o diretor técnico da Incrementha. O investimento na primeira fase, supõe muito por alto Suzuki, poderá chegar a R$ 100 mil. Vencida essa fase, haverá novos testes em animais — que exigirão quantia parecida. O diretor faz questão de enfatizar que esses valores podem mudar muito. Até aí, um ano terá se passado, espera ele. Se tudo correr bem, começará a fase de estudos com pacientes, os chamados ensaios clínicos — consideravelmente simplificados pelo fato de os ingredientes do colírio serem os mesmos da lágrima. Essa fase custará — valendo sempre a ressalva de Suzuki — mais R$ 1,5 milhão e um ano e meio de trabalho. O diretor técnico, que é farmacêutico, explica a importância do novo colírio. Olho seco, explica, é uma doença subdiagnosticada. A secura do globo ocular, quando passa de certo limite, leva à lesão da superfície do olho, que não é mais reparada. Para casos graves, o tratamento existente hoje é personalizado: do sangue do paciente, os médicos retiram o soro, que é aplicado ao olho como um colírio. Uma das descobertas protegidas pela patente é que a insulina — que está presente na lágrima — tem a propriedade de cicatrizar essas lesões do globo ocular. Outra descoberta é a "mistura" em torno da insulina que produz esse efeito. O pedido de patente relaciona seis inventores. O primeiro deles é Eduardo Melani Rocha, hoje professor da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) de Ribeirão Preto. Em 2000, Eduardo se doutorou na Faculdade de Ciências Médicas da Unicamp sob orientação de outro dos inventores da patente: Licio Veloso. O professor Licio apareceu no noticiário no ano passado por ter outra patente licenciada, para o laboratório Aché, de um medicamento para diabetes — a doença de quem não produz insulina. Título da tese: "Sinalização da insulina em glândulas lacrimais e salivares e em superfície ocular". A linha de pesquisa iniciada ali — Eduardo trabalhou na tese de 1997 a 2000 — deu origem à patente, depois de mais três anos de trabalho. O caminho da pesquisa básica até a formulação do colírio passou pela ligação com a atividade clínica — o médico via, no ambulatório de oftalmologia, gente sofrendo de olho seco, com poucas alternativas de tratamento —, pelo conhecimento da literatura específica, pois já havia artigos mostrando que a insulina era um bom cicatrizante por sua capacidade de promover a multiplicação dos tecidos, e pela constatação experimental, feita durante o doutorado, e inédita no mundo, de que havia insulina na lágrima. De tudo somado, explica doutor Eduardo, surgiu a idéia de formular o colírio que contivesse insulina, que foi então patenteada. A idéia é viável pelo fato de a tecnologia de produção industrial de insulina já estar bem estabelecida no País. Os outros pesquisadores relacionados como inventores são Everardo Magalhães Carneiro e Antonio Carlos Boschero, do Instituto de Biologia da Unicamp; o orientando de doutorado de Boschero, Daniel Andrade da Cunha; e Mario Saad, da Faculdade de Ciências Médicas. Na explicação de Eduardo, pesquisadores que entendem ou da produção da insulina no pâncreas ou da presença da insulina nos tecidos periféricos, como na lágrima do globo ocular. "Tem sido bom conversar com a Incrementha. Às vezes, os pesquisadores parecem pensar: 'Ninguém gosta do meu invento'. O caso é que uma empresa não se interessa por uma patente se ela não tiver viabilidade comercial", diz Eduardo. Um dos critérios da viabilidade, ele aprendeu, é o numero de pessoas que podem se beneficiar de um medicamento. No caso do colírio, é de 20% a prevalência da forma leve de olho seco; e de um caso em cada 10 mil pessoas para a forma mais grave. "O mercado não é tão grande. Mas, no caso, o colírio tem uma atração a mais: a empresa espera usar a formulação como plataforma para administração de outras drogas, que beneficiem outros pacientes", completa. O depósito da patente do colírio foi protocolado pela Unicamp em 2004. As pesquisas em torno do medicamento começaram a ser desenvolvidas quatro anos antes, quando Eduardo Rocha fazia o curso de doutorado na Unicamp. Atualmente, ele é docente do Departamento de Oftalmologia, Otorrinolaringologia e Cirurgia de Cabeça e Pescoço da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP), vinculada à Universidade de São Paulo (USP). Conforme Lício Velloso, embora a insulina tenha largo uso terapêutico, como no tratamento do diabetes, até o início dos estudos de seu ex-orientado a Medicina tinha poucas informações sobre os possíveis efeitos desse hormônio no olho humano. Entretanto, o que se sabia sobre a substância já fornecia pistas importantes para esclarecer essa questão. Eduardo Rocha conta que a ação dos hormônios nos tecidos oculares sempre esteve entre os temas de suas pesquisas. Daí o natural interesse pela insulina. A substância, explica ele, promove a regulação de alguns fenômenos metabólicos, cumprindo também um importante papel na nutrição das células. Restava saber, porém, se ela estava presente nos tecidos oculares e que função desempenharia em relação a eles. Para responder a essas perguntas, o pesquisador recorreu ao Departamento de Fisiologia e Biofísica do Instituto de Biologia (IB) da própria Unicamp. Lá, os cientistas desenvolveram métodos para isolar os tecidos oculares, com o objetivo de verificar como o hormônio chegava até eles. Caso a insulina fosse identificada, seria uma evidência de que fora transportada pelas lágrimas. “De fato, nós localizamos nos tecidos oculares receptores específicos para o hormônio, o que indicava a sua ação no local”, afirma Eduardo Rocha. A partir desse dado, o pesquisador considerou que a substância poderia passar a integrar a composição de um colírio, que seria destinado ao tratamento de pessoas que apresentassem lesões oculares ou deficiência de lágrima. A proposta era que o remédio estimulasse tanto a cicatrização quanto a produção de fluido lacrimal por parte dos tecidos oculares. Nos ensaios realizados com modelos animais, a administração da insulina apresentou bons resultados. Ocorre, porém, que os olhos dos animais são muito diferentes dos olhos humanos. Normalmente, são mais resistentes. A partir da assinatura do contrato de licenciamento com a Incrementha PD&I, novos estudos serão realizados, dessa vez com o medicamento propriamente dito. Estes prevêem testes clínicos em humanos. Nesse caso, o protocolo de pesquisa é bastante rigoroso, de modo a salvaguardar a saúde dos voluntários e a garantir a segurança e a eficácia do medicamento. “Nosso desafio é chegar a uma formulação que seja ótima”, destacou Lício Velloso. O docente da FCM afirma que existe a hipótese, ainda, de as pesquisas apontarem para a necessidade da definição de formulações diferentes do colírio, cada uma indicada para um tipo específico de enfermidade. As investigações que serão realizadas com a participação da Incrementa PD&I, prossegue Lício Velloso, deverão cumprir quatro etapas. Numa delas, o medicamento será avaliado em indivíduos sadios, para checar o seu possível efeito tóxico. Noutra, o colírio será usado por um grupo reduzido de pessoas que apresentam doenças oculares. O objetivo é verificar se ele produz efeito positivo em pacientes selecionados. Em seguida, o mesmo teste será expandido para grupos maiores de voluntários, inclusive com a participação de outras universidades e institutos de pesquisa. Nesse caso, a finalidade é conferir se os resultados se repetem ou não de forma homogênea. A última fase compreende a preparação do produto para ser finalmente colocado no mercado. “Se tudo correr dentro do esperado, acredito que em cinco anos o colírio já estará sendo vendido comercialmente”, estima Eduardo Rocha. Uma das possíveis aplicações do colírio desenvolvimento pelos pesquisadores da Unicamp, como já foi dito, é no tratamento da síndrome do olho seco. O problema atinge entre 2% e 15% da população, variando conforme as condições ambientais e a presença de doenças sistêmicas, como o reumatismo. Eduardo Rocha e Lício Velloso lembram que, além de incomodar, a deficiência de lágrima pode ocasionar outras complicações. O líquido é responsável, por exemplo, pelo transporte de células que atuam na defesa dos olhos contra as agressões do ambiente. “Além disso, se a lubrificação do olho não for adequada, o contínuo atrito entre os tecidos oculares pode ocasionar lesões importantes”, assinala Lício Velloso. “O olho seco severo pode levar até mesmo à perda da visão”, acrescenta Eduardo Rocha. De acordo com ambos, o licenciamento do medicamento só foi possível graças ao trabalho da Agência de Inovação da Unicamp (Inova Unicamp), que fez a ponte entre a Universidade e o segmento produtivo. A Incrementha PD&I (Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação) foi constituída em 2006 a partir da parceria entre dois grandes laboratórios brasileiros: Biolab Sanus Farmacêutica Ltda. e Eurofarma Laboratórios Ltda. Trata-se de uma empresa independente, voltada ao desenvolvimento de novos produtos e plataformas tecnológicas na área farmacêutica. Seus laboratórios estão abrigados no Centro Incubador de Empresas Tecnológicas (Cietec), localizado na Universidade de São Paulo (USP). Dois tipos de inovação interessam diretamente à Incrementha PD&I: a incremental, que consiste no aperfeiçoamento de uma droga já conhecida, e a radical, que implica na criação de novas moléculas. Tanto Biolab quanto Eurofarma investem juntos cerca de 8% de seu faturamento em pesquisas e desenvolvimentos, percentual que está dentro dos padrões internacionais, que variam de 6% a 20%. Somados, os dois laboratórios respondem por aproximadamente 6% do mercado nacional, com faturamento na casa de R$ 1,3 bilhão ao ano. Com as atividades da Incrementha PD&I, a expectativa é ampliar essa fatia para 8% do mercado nos próximos cinco anos. Em abril último, a Incrementha PD&I anunciou o lançamento do primeiro nanofármaco desenvolvido no Brasil. O produto, uma pomada anestésica de uso tópico, tem como objetivo substituir anestesias injetáveis quando da execução de pequenas cirurgias na pele. A expectativa é que o anestésico passe a ser vendido comercialmente em 2008. O medicamento, desenvolvido com o suporte da nanotecnologia, foi concebido em conjunto com a Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS), por meio de uma parceria que contou com o apoio do Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), órgão do Ministério da Ciência e Tecnologia (MCT). Sem similares no mundo, de acordo com informações da empresa, o anestésico apresenta como benefícios a diminuição da dose recomendada, maior rapidez de ação e aumento e prolongamento dos efeitos terapêuticos. O produto, completa a Incrementha, já teve a patente depositada e tem seus testes desenvolvidos de acordo com os padrões das principais entidades regulatórias mundiais do setor, a saber: Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), European Medicines Agency (Emea) e Food and Drug Administration (FDA). Fonte: http://www.inova.unicamp.br/bancodepatentes/?pag=9&id_patente=312 http://www.inovacao.unicamp.br/report/noticias/index.php?cod=91 http://www.unicamp.br/unicamp/unicamp_hoje/ju/maio2007/ju360pag03.html http://www.universia.com.br/noticia/materia_dentrodocampus.jsp?not=37587 acesso em outubro de 2007 envie seus comentários para otimistarj@gmail.com. |